“الغذاء والدواء” تحذر من “تسرب في عبوات أنسولين”

“الغذاء والدواء” تحذر من “تسرب في عبوات أنسولين”

الساعة 2:23 مساءً
- ‎فيالسعودية اليوم
565
0
طباعة
332

  ......       

نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء المرضى والممارسين الصحيين إلى أن شركة تيندم ديابيتس كير (Tandem Diabetes Care Company) أصدرت إشعار إنذار السلامة لبعض الأرقام التشغيلية من عبوات الأنسولين التي تنتجها، وتستخدم مع مضخة الأنسولين من العلامة التجارية (t:slim®)، وذلك لاحتمالية وجود تسريب للأنسولين من هذه العبوات قد يتسبب في إعطاء المريض جرعة زائدة أو ناقصة من الأنسولين؛ مما قد يؤدي إلى حدوث مشكلات صحية خطيرة.

وقالت “الهيئة”: إن عبوات الأنسولين المتأثرة بهذا التحذير لم تحصل على إذن بالتسويق ولم يتم فسحها عبر المنافذ الحدودية السعودية.

 

وطلبت الهيئة العامة للغذاء والدواء من المرضى وممارسي الرعاية الصحية التوقف عن استخدام عبوات الأنسولين التي تحمل “أرقام التشغيلات المتأثرة” وإبلاغ الهيئة عن أي من هذه الأجهزة من خلال الرابط الإلكتروني http://ncmdr.sfda.gov.sa، وذلك تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة.

كما ​نبهت “الهيئة” إلى وجود خطأ في برنامج تشغيل بعض أجهزة التنفس الصناعي، التي تنتجها شركة كوفيديان (Covidien).

 

وقالت “الهيئة”: إن شركة كوفيديان (Covidien) أصدرت إشعار إنذار حماية وسلامة لبعض أجهزة التنفس الصناعي المنتجة من قبلها من طراز (Puritan Bennett 840)، لوجود خطأ في برنامج تشغيل الجهاز يحمل الرمز ” XB0069″، والذي من الممكن أن يتسبب في إيقاف عمل الجهاز وتفعيل منبه السلامة؛ مما يؤدي إلى اعتماد المريض وبشكل مفاجئ على نفسه في التنفس وبالتالي حدوث حالات خطرة قد تؤدي في حالات نادرة إلى الوفاة.

 

ودعت الهيئة المرضى والممارسين الصحيين إلى الاطلاع على أرقام التشغيلات والتعليمات الخاصة بتلافي مثل هذه الأخطاء الخاصة بالأجهزة والمنتجات الطبية والمنشورة في موقعها الإلكتروني الرسمي.

ولفتت إلى أن المشكلة في البرنامج تحدث قي الحالتين التاليتين:

 

– في حال تنفس المريض بجهد تلقائي قوي وبمعدل تدفق لهواء الزفير أكبر من 90 لتر/دقيقة ولمدة تزيد عن 0.4 ثانية، بحيث يكون الفرق بين ضبط ضغط نهاية الزفير الإيجابي (PEEP) ومنبه الضغط العالي أقل من 35 سنتيميتر.ماء (35 cmH2O )

– عند استخدام طريقة التحكم بالحجم، بحيث تكون مدة الشهيق أكبر من 0.4 ثانية مع تفعيل خاصية تعويض التسريب.

وأوصت الهيئة جميع الممارسين الصحيين بالتقييد بالآتي:

 

– متابعة المرضى المستخدمين للأجهزة الداعمة للحياة بشكل مناسب والتأكد من كفاءة الأجهزة المستخدمة.

 

– ضرورة توفر أجهزة تنفس صناعي احتياطية في وحدة العناية الحرجة.

 

– التأكد من ضبط مستوى صوت التنبيه عند مستوى يمكن سماعه بوضوح داخل وحدة العناية الحرجة.

 

– الاتصال بخدمة العملاء في شركة كوفيديان على الرقم 0114646955 للحصول على تحديث برنامج الأجهزة المتأثرة.

 

– إبلاغ الهيئة إذا كان لديكم أي من هذه الأجهزة المتأثرة من خلال الموقع الإلكتروني: http://ncmdr.sfda.gov.sa تمهيداً لاتخاذ الإجراءات التصحيحية المناسبة بالتنسيق مع الشركة المنتجة لها.

 

– توزيع ونشر المعلومات الواردة في هذا التحذير لجميع المعنيين.

 


قد يعجبك ايضاً

#عاجل .. الملك سلمان يصل إلى أبو ظبي