تأكيداً لإنفراد “المواطن” .. “الدواء” تنفي التصريح لـ “الفا” وتمنع الترويج له

تأكيداً لإنفراد “المواطن” .. “الدواء” تنفي التصريح لـ “الفا” وتمنع الترويج له

الساعة 3:25 مساءً
- ‎فيالسعودية اليوم
895
1
طباعة
الغذاء

  ......       

خرجت الهيئه العامه للغذاء والدواء عن صمتها وطابقت مانشرته “المواطن” من تصريح لجمعيه الطب النفسي عن حقيقة جهاز الفا وتوعدت الهيئه بايقاف الترويج له موضحه انه في الاساس غير مصرّح الذي مازال الدكتور طارق الحبيب يواصل ترويجه للجهاز.
وقال في بيان لها اليوم حصلت “المواطن” على نسخه منه انه إشارة إلى ما تداولته بعض وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي، بخصوص جهاز التحفيز الكهربائي الدماغي الذي يحمل الاسم التجاري ألفا إستم (Alpha-Stim)، ومدى فعاليته في تخفيف عدد من الاضطرابات النفسية، تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمختصين ولمستخدمي الجهاز وأفراد المجتمع ما يلي:
• جهاز التحفيز الكهربائي للدماغ ” Cranial Electrotherapy Stimulation ألفا إستم Alpha-Stim”، تصنعه الشركة الأمريكية إلكترو ميديكال برودكتس إنترناشونال إنك ELECTROMEDICALPRODUCTSINTERNATIONAL, INC.، ويصنف كجهاز متوسط الخطورة في الدول الأوروبية، وله ممثل معتمد من الهيئة بالمملكة، وللجهاز طرازان هما:
1. الطراز الأول: Alpha-Stim AID
جهاز يستخدم تقنية التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) التي تعتبر شكلاً من أشكال التحفيز الخارجي للدماغ بتطبيق نبضات من تيار كهربائي منخفض عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
2. الطراز الثاني: Alpha-Stim M
يستخدم تقنيتين هما:
أ‌. التحفيز بالتيار الكهربائي الدقيق (مايكروMicro-current Electrical Thereby) عن طريق الجلد باستخدام أقطاب يدوية أو مسابير لتخفيف الألم بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.
ب‌. التحفيز الكهربائي للدماغ (Cranial Electrotherapy Stimulation) ويتم استخدام التيار الكهربائي عن طريق أقطاب مُوصلة بشحمة الأذن لتخفيف اضطرابات القلق والأرق والاكتئاب بحسب ادعاءات الشركة المصنعة.

وتقدم للهيئة الممثل القانوني بتاريخ 10/2/2015م للحصول على إذن بالتسويق للمنتجين التاليين:
– Alpha-Stim AID
– Alpha-Stim M

ولا يزال الجهاز يخضع للإجراءات والمراجعة لكافة المستندات الفنية والدراسات والأدلة السريرية للتأكد من سلامته وفعاليته، ولم تأذن الهيئة بفسح الجهاز أو تسويقه حتى تاريخه.
كما زارت فرق التفتيش الممثل القانوني والمستورد للجهاز للتحقق من امتثال الشركة لمتطلبات لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتم اتخاذ الآتي:
أ‌.  إيقاف تسويق الجهاز لحين استيفاء متطلبات وإجراءات الحصول على الإذن بالتسويق.
ب. إيقاف جميع الحملات الدعائية الخاصة بالجهاز، لعدم حصوله على ترخيص دعاية للجهاز من الهيئة.

وكانت جمعية الطب النفسي اكدت امس ان الجهاز الذي يروج له الدكتور الحبيب غير مصرح ويفاقم ايضا حالات العلاج النفسي .


قد يعجبك ايضاً

تجاوباً مع “المواطن”.. مياه #جازان تنزح مياه الصرف المتسربة بحي الصفا

المواطن- خالد الأحمد- جازان نزحت مديرية المياه بمنطقة