تفاصيل 14 أمرًا ملكيًا.. محمد بن عبدالعزيز أميرًا لجازان وإيناس العيسى نائبًا لوزير التعليم
ولي العهد يستقبل نائب الرئيس الفلسطيني ويبحثان تطورات الأوضاع
مجمع الملك سلمان للغة العربية يتسلم جائزة عبد العزيز سعود البابطين للإبداع
بأمر الملك سلمان.. إعفاء محمد بن ناصر أمير جازان من منصبه وتعيين محمد بن عبدالعزيز
إحالة مندوب في الرياض إلى النيابة لبيعه مستحضرًا صيدلانيًا مغشوشًا
ضبط 6 وافدات لممارستهن الدعارة في شقة سكنية بالرياض
الربيعة يطمئن على صحة التوأم الملتصق الصومالي بعد وصولهما إلى الرياض
أمطار غزيرة مستمرة على منطقة عسير حتى العاشرة مساء
إحباط تهريب 200 كيلو قات في عسير
مساند: إكمال خدمة نقل الخدمات تصل إلى مدة أقصاها 23 يومًا
-
36°
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تخفيض المدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
وأوضحت الهيئة، في بيان لها، أنه تم اختصار وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (أ) من 60 يوماً إلى 30 يوماً، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (ب) من 120 يوماً إلى 60 يوماً، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).
وأشارت إلى أن هذه الإجراءات تأتي تنفيذاً لأحد مشاريع الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
ويشمل المشروع أيضا تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن، تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
