الهند: مقتل شخص وإصابة آخرين في تدافع خلال مهرجان هندوسي
الجيش الكويتي: اعترضنا وتعاملنا مع 32 طائرة مسيرة معادية
الإمارات تنفي سماع دوي انفجارات في وسط دبي: تحروا الدقة
البيت الأبيض: إيران ترغب في إبرام اتفاق والمحادثات مستمرة
الولايات المتحدة تعلن بدء موجة خامسة من الضربات على إيران
الجفاف يدفع أقاليم أمريكية لتطبيق نظام الحصص في المياه
وزير البلديات والإسكان: السعودية رسخت أنموذجًا متقدمًا في التنمية الحضرية المستدامة
الملك سلمان وولي العهد يعزيان الرئيس البنغلاديشي في ضحايا الفيضانات والانهيارات الأرضية
الكويت تعلن اعتراض 32 طائرة درون دخلت المجال الجوي
“وزارة الاتصالات” تطلق برنامج شهادة مهارات الذكاء الاصطناعي
-
35°
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تخفيض المدة اللازمة للموافقة على عملية تقييم التغييرات التي تجريها الشركات المصنّعة على المستحضرات بعد تسويقها، مثل تعديل طرق التصنيع والتحليل وتغيير مدة الصلاحية وغيرهما.
وأوضحت الهيئة، في بيان لها، أنه تم اختصار وقت التقييم بنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (أ) من 60 يوماً إلى 30 يوماً، وبنسبة 50% للتغييرات من النوع الأول (ب) من 120 يوماً إلى 60 يوماً، وبنسبة 30% للتغييرات من النوع الثاني التي تتطلب مراجعة مستفيضة لعملية التغيير (من 145 يوماً إلى 100 يوم).
وأشارت إلى أن هذه الإجراءات تأتي تنفيذاً لأحد مشاريع الخطة الاستراتيجية للهيئة، وهو مشروع تطوير إجراءات دراسة تغييرات ما بعد التسويق للمستحضرات المسجلة في المملكة، الذي يهدف إلى تقليل الوقت اللازم لإتمام هذه العملية ورفع كفاءتها ومتابعة تنفيذها بالجولات التفتيشية التي تُجرى على المصانع.
ويشمل المشروع أيضا تعديل الأدلة الإرشادية ذات العلاقة وتطوير طريقة استقبال الملفات عبر نظام “سدر” المطور بحيث يمكن للشركات التقديم على ثلاث فئات من التغييرات بشكل متزامن، تشمل التغييرات الإدارية والتغييرات المتعلقة بالجودة، وتلك المتعلقة بمأمونية وسلامة المستحضرات.
تابعوا قناة المواطن على واتساب