ترتيب دوري روشن بعد حسم الاتحاد للقب
موسم حج 1446 .. وزارة الصحة تُصدر الحقيبة الصحية التوعوية بـ8 لغات
ضبط 2144 مركبة مخالفة متوقفة في أماكن ذوي الإعاقة
سلمان للإغاثة يوزّع 250 قطعة من الملابس للأسر الأكثر احتياجًا في دمشق
بثلاثية في الرائد.. الاتحاد يحسم لقب دوري روشن
هوية المملكة ودورها في الاستراتيجيات الوطنية بندوة مكتبة الملك عبدالعزيز
خالد بن عبدالله الحربي يحتفل بتخرجه من كلية الملك فهد الأمنية برتبة ملازم
إطلاق النسخة الثالثة من معرض إينا 3 في الرياض بمشاركة واسعة
الاتحاد يتفوق على الرائد بثنائية في الشوط الأول
مؤسسة سليمان الراجحي الخيرية تحصد جائزة الحوكمة الرشيدة العالمية لعام 2025م
-
30°
الغذاء والدواء تُمكن مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية
دعتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانيات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة ، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها والحصول على موافقتها مسبقاً، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.
وأوضحت الهيئة بأن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل: بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع (ISO 13485:2016)، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والاداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة : اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الاكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق، أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الاجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم اجراؤها في مختبرات معتمدة وتقديم كافة التقارير والشهادات للهيئة. ويمكن الاطلاع على الادلة الإرشادية والمواصفات ذات العلاقة بالمنتج المراد تصنيعه والمنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة.
وعن طرق التواصل حول ذلك؛ أكدت الهيئة بأنّه يمكن للمهتمين بما فيهم مقدمي الرعاية الصحية والشركات والباحثين وأفراد المجتمع التواصل مع الهيئة للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر البريد الالكتروني (هنا)، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات ([email protected]) أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999.
تابعوا قناة المواطن على واتساب