بموافقة الملك سلمان.. منح وسام الملك عبدالعزيز من الدرجة الثالثة لـ 200 مواطن ومواطنة
برعاية الملك سلمان.. الأميرة فهدة بنت فلاح آل حثلين تكرّم الفائزات بالمسابقة المحلية لحفظ القرآن الكريم
وظائف شاغرة لدى الخزف السعودي
وظائف شاغرة بشركة السودة للتطوير
وظائف شاغرة في شركة المراعي
وظائف شاغرة في وزارة الصناعة
تقرير أممي: الهجوم على الفاشر السودانية يحمل سمات الإبادة الجماعية
إطلاق سراح أندرو شقيق الملك تشارلز في قضية إبستين
الأهلي يفوز على النجمة في جولة “يوم التأسيس” بدوري روشن
يوم التأسيس.. مزاد إلكتروني بحرف وحرفين الجمعة عبر “أبشر”
-
16°
الغذاء والدواء تُمكن مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية
دعتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانيات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة ، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها والحصول على موافقتها مسبقاً، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.
وأوضحت الهيئة بأن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل: بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع (ISO 13485:2016)، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والاداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة : اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الاكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق، أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الاجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم اجراؤها في مختبرات معتمدة وتقديم كافة التقارير والشهادات للهيئة. ويمكن الاطلاع على الادلة الإرشادية والمواصفات ذات العلاقة بالمنتج المراد تصنيعه والمنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة.
وعن طرق التواصل حول ذلك؛ أكدت الهيئة بأنّه يمكن للمهتمين بما فيهم مقدمي الرعاية الصحية والشركات والباحثين وأفراد المجتمع التواصل مع الهيئة للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر البريد الالكتروني (هنا)، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات ([email protected]) أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999.
تابعوا قناة المواطن على واتساب