نائب رئيس الغذاء والدواء يحدد مسار تسجيل لقاحات كورونا

أكد نائب رئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الدواء، الدكتور عادل الهرف، أن دور الهيئة في تسجيل لقاحات كورونا المستجد كوفيد -19 يأتي من خلال التواصل المباشر مع الشركات التي لديها فرصة لتصنيع اللقاح لتذليل جميع العقبات والترتيب لإجراءات التقديم وإعداد آلية لاســـتقبال ملفـــات اللقاحات أولا بـــأول مـــن بدايـــة فترة الدارســـات الســـريرية (rolling submission) وتشـــكيل فريـــق عمـــل خـــاص باللقاحـــات مـــن جميع الإدارات العلمية بالهيئة.

مسار تسجيل لقاحات كورونا

وأوضح أن المسار العـام لتسجيل اللقاحات يتم عن طريق دراسة جودة المستحضر ومن ثم دراسة فعالية مأمونية المستحضر، وتفتيش المصنع ، وتحليل المستحضر، ودراسة التيقظ رالدوائي للمستحضر ، وكذلك دراسة الأخطاء الدوائية للمستحضر، ومن ثم إعداد التقارير النهائية، يتم إرسال المستحضر للشركة، لتسجيل المستحضرات ويتم ارسال الملاحظات للشركة، وإن وجد أي أسئلة لإضافية عن المستحضر، ومن ثم عرض المستحضر على اللجنة الأساسية لقبوله أو رفضه من قبل النظام ففي حالة قبولة يتم إصدار شهادة المستحضر من النظام.

قد يهمّك أيضاً

الغذاء والدواء: اللقاحات المعتمدة عالية السلامة وحدوث الجلطات مع أسترازينيكا نادر جدًّا

الغذاء والدواء تحذر من المبيدات غير المسجلة

ما قبل الدراسات السريرية

وأبان أن الدراسات التي يتم تقييمها هي الدراسات ما قبل السريرية التجارب على الحيوانات المخبرية، وتقييم الدراسات التي أجريت على الحيوانات للتأكـــد مـــن ســـلامة اللقـــاح وفاعليته قبل السماح بالانتقال إلى التجارب السريرية وكذلك الدراسات السريرية ” التجارب على البشر” وتقييـــم الدراســـات التـــي أجريـــت لمعرفـــة الجرعـــة المناســـبة مـــن اللقاح ومدى فعاليته ومأمونيته، بالإضافة لدراسـات جـودة اللقـاح، وذلك من خلال تقييـــم عملية تصنيع اللقـــاح وثباتيته وظروف التخزين وخلوه من الشوائب ومطابقتـــه للمواصفـــات المنصـــوص عليها بالمراجع العلمية .

لقاح فايزر

وأكد الدكتور الهرف أن قــــرار موافقـة الهيئــة العامة للغذاء والدواء علـــى تسجيـــــل لقاح فايزر-بيـونتــيــك” Pfizer-BioNTech) (COVID-19 Vaccine يأتي بعـد مراجعــة البيانــات المقدمة من جميــع جوانبهـــا الفنيـــة والعلميــة وتبين أن اللقـاح آمـن وفعــال ضد الفيروس، وبنـــاءً على ذلك تمـت الموافقــة المشروطة من قبل الهيئة على تسجيل اللقاح حسب الإدعاء الطبي المصـرح به تحصيـن الأشخاص بعمــر 16 سنة فما فــوق ضد فيروس كورونا المستجد 19-COVI.

متابعة تأثير لقاحات كورونا

وأشار إلى أن اللقاح سيتم متابعته بعد استخدامه بهدف ضمــان سلامتـــه والكشـف المبكر عن أي أعراض جانبية قد تحدث, مفيداً أن الهيئة العامة للغذاء والدواء عملت على دليل ارشادي للممارس الصحي ودليل ارشادي لمتلقي اللقاح، وعمل نماذج إبلاغ مخصصة للأعـراض الجانبية الخاصة بلقاحات فيروس كورونا المستجد بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.