توقعات الطقس اليوم: رياح وغبار على عدة مناطق
المكسيك تهزم الإكوادور بثنائية وتتأهل إلى دور الـ16 في كأس العالم 2026
تنمية الحياة الفطرية: انتهاء مبادرة تصحيح أوضاع الكائنات الفطرية غير المرخصة
ارتفاع حصيلة ضحايا زلزالي فنزويلا إلى 1943 قتيلاً
البحرين: أحكام بالسجن لـ 7 متهمين لتأييدهم الاعتداءات الإيرانية
سلمان للإغاثة يوزّع 390 سلة غذائية في ولاية غور بأفغانستان
ارتفاع أسعار الذهب عالميا
نيابة عن القيادة.. وزير الطاقة يعزي ذوي شهداء مروحية أرامكو
المغرب يرفع إنذار حرائق الغابات إلى الأحمر في 20 إقليمًا
مجلس السلام العالمي يعقد اجتماعا سريا لأسباب أمنية في قبرص
-
36°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب