أمير تبوك يتسلم التقرير السنوي لجوازات المنطقة
فرص لتساقط الثلوج غدًا على أجزاء من شمال الرياض والقصيم
برئاسة ولي العهد.. مجلس الوزراء يعتمد إلغاء المقابل المالي المقرر على العمالة الوافدة في المنشآت الصناعية
ضبط مواطن رعى 30 متنًا من الإبل في محمية طبيعية
صالون B Style تجربة عناية مميزة تجمع المتعة والأناقة للصغار
طرح 25 مشروعًا عبر منصة استطلاع منها لائحة دوري الرياضات الإلكترونية
ضبط مواطن مخالف لنظام البيئة في محمية الملك عبدالعزيز
الملك سلمان وولي العهد يهنئان ملك بوتان
المساحة الجيولوجية: لا خسائر جراء الهزة الأرضية بالشرقية
أمطار ورياح شديدة على منطقة حائل حتى المساء
-
17°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب