مؤشرات الأسهم الأمريكية تغلق على تراجع
الهلال يخطف تعادلًا قاتلًا من الوحدة
ضبط مقيمين لاستغلالهما الرواسب في المدينة المنورة
السعودية تدين بأشد العبارات إطلاق الاحتلال النار على وفد دبلوماسي في مخيم جنين
أكثر من 35 مليون راكب استخدموا قطارات السعودية خلال الربع الأول من 2025
تعادل الوحدة والهلال في الشوط الأول
الخلود يتجاوز الفيحاء بثنائية
بثنائية رونالدو ودوران.. النصر يعبر الخليج
اختتام منافسات الأولمبياد الخليجي للروبوت بمشاركة أكثر من 30 طالبًا وطالبة
كوادر سعودية تتحدث لغات الحجاج في أبيدجان.. واحترافية تُجسّد ترحيب السعودية من أول لحظة
-
40°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب