الكويت تعلن سحب وتعليق تسجيل مستحضرات بروتون

أعلنت وزارة الصحة في الكويت عن سحب وتعليق تسجيل مستحضرات بروتون (20 و40 مجم) لعلاج حموضة المعدة وارتجاع المريء وقرحة المعدة والإثنى عشر وهو من إنتاج شركة (spimaco) السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية.

وقال وكيل الوزارة لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية الدكتور عبدالله البدر لوكالة الأنباء الكويتية (كونا) اليوم السبت إن القرار الذي أصدرته إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية ب‍وزارة الصحة الكويتية جاء بناء على تعميم من هيئة الغذاء والدواء في المملكة يوم أمس الجمعة.

قد يهمّك أيضاً

الغذاء والدواء: لن يتم إلغاء تسعير الأدوية

ضبط مناديب يسوقون معقمات مخالفة في جدة والدمام

وأوضح البدر أن هذا التعميم الذي صدر في بلد المنشأ ينص على سحب وتعليق تسجيل مستحضرات بروتون التي أثبتت دراسة حديثة قامت بها الشركة عدم تكافؤها حيويًا مع المستحضر المرجعي.

تعليق بروتون: 

وأصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارًا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر بروتون PROTON 40MG E.C TABLET المسجل بالهيئة برقمي تسجيل(134-212-01)و (135-212-01).

كما قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل وسحب مستحضر PROTON 20MG E.C TABLET لرقمي التسجيل(188-212-03) و (187-212-03).

وأوضحت الغذاء والدواء أن المستحضرين من إنتاج الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO)، وتم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئها حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 18/1061/sfda/42 القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.