717 ألف حاج يصلون إلى السعودية عبر كافة المنافذ
هزة أرضية جديدة في مصر
مقتل اثنين من موظفي السفارة الإسرائيلية في إطلاق نار بواشنطن
سلمان للإغاثة يُسيّر الدفعة الـ 17 من الجسر البري الإغاثي لمساعدة الشعب السوري
اليوم أول الجوزاء والليلة كنة الثريا
توقعات بطقس شديد الحرارة اليوم مع رياح وغبار على عدة مناطق
وظائف شاغرة في شركة BAE SYSTEMS
وظائف شاغرة لدى بنك التصدير والاستيراد
16 وظيفة شاغرة لدى هيئة سدايا
وظائف شاغرة بـ فروع شركة علم
-
45°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب