أمانة الرياض تسجل 10 ملايين ساعة عمل آمنة في التشغيل والصيانة
عبدالعزيز بن سعود يبحث تعزيز التعاون مع وزير الدفاع المدني والطوارئ الروسي
ما المنشآت المستهدفة بضريبة الاستقطاع؟
زلزال يضرب غرب تركيا بقوة 6.1 درجات
900 ريال غرامة ملاحقة مركبات الطوارئ أثناء تنفيذ مهامها
5 أصول يتم الاستعلام عن قيمتها في حساب المواطن
الأهلي يكسب الباطن بثلاثية نظيفة ويبلغ ربع نهائي كأس الملك
التأمينات: إيقاف الخدمات لا يؤثر ولا يمنع من إيداع مستحقات المستفيد
استمرار حركة سكان غزة نحو الشمال وسط نقص حاد في المياه والغذاء والخدمات
هيئة التأمين توقف المتحدة بعد رصد عدد من المخالفات
-
21°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب