الحبس عامين لمصري تسبب في إصابة زوجته بمرض الإيدز
القبض على إثيوبي بجازان لتهريبه الحشيش و12 ألف قرص مخدر
لقطات لهطول أمطار الخير على الباحة
اقتران القمر بنجمي قلب العقرب والنياط يزين سماء المملكة
وكالة شؤون الأفواج الأمنية تختتم معرضين توعويين في منطقتي نجران وجازان
“الطلح”.. ملاذ آمن للحياة الفطرية ومصدر غذائي وبيئي
زلزال عنيف بقوة 6,1 درجات يضرب شرق أفغانستان
الجامعة العربية: اعتداءات إيران على البحرين تقوض مبادرات احتواء الأزمة بالمنطقة
تكامل طبي ينقذ حياة مريضة بعد فشل قلبي ورئوي حاد باستخدام تقنية ECMO في تبوك
وزير الحج والعمرة يدشن مرحلة انتقال مركز معلومات الحج والعمرة للحوسبة السحابية
-
30°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب