تعليق تسجيل وسحب مستحضر RABEZOLE

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر(RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي (95-368-07)(96-368-07)

لا تكافؤ حيوي: 

ويتم تسويقهما من قبل شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية، وذلك لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي, و بناءً على تعميم الهيئة على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم(23/1107/sfda/43) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.

قد يهمّك أيضاً

6 خدمات عبر تطبيق طمني ورابط التحميل هنا

الغذاء والدواء: لم نرصد أي حالات لجلطات الدم أو التخثر بسبب لقاحات...

وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر (المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

سحب المستحضرين: 

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، والشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة, داعية مستخدمي المستحضر إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.