تويوتا تخفض توقعات الأرباح السنوية
وزير صربي يصاب بجلطة ويفقد النطق على الهواء مباشرة
خلل يربك رحلات يونايتد إيرلاينز في عدة مطارات أميركية
أرباح سال السعودية ترتفع 4% في الربع الثاني إلى 162.2 مليون ريال
اليوم.. بدء تفعيل التطبيق الإلزامي لكود مشاريع البنية التحتية في الرياض
أمطار وأتربة مُثارة على منطقة جازان حتى التاسعة مساء
ديوان المظالم يفتح باب التقديم على التدريب التعاوني لطلبة الجامعات والمعاهد
ترامب يعتزم فرض رسوم جمركية بنسبة 100% على أشباه الموصلات
توقعات الطقس اليوم: أمطار رعدية وبرد ورياح على 3 مناطق
أبل تتعهد باستثمار 600 مليار دولار داخل أميركا
-
43°
الغذاء والدواء : الأدوية البديلة مكافئة صيدلانيًا وحيويًا
كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الفرق بين الدواء البديل (المماثل)، والدواء المبتكر، موضحة أنه متكافئ صيدلانيًا وحيويًا مع الأدوية المبتكرة، والاختلافات الموجودة بينهم تكون في الاسم التجاري والشكل الصيدلاني.
أبرز الفروق
وقالت الهيئة إن الدواء البديل (المماثل) هو دواء تم تصنيعه كبديل للدواء المبتكر، وهو مطابق ومتكافئ صيدلانيًا وحيويًا مع الأدوية المبتكرة في المادة الفعالة والشكل الصيدلاني والتركيز ودواعي الاستعمال.
وأضافت أن الدواء المبتكر تبتكره شركة أدوية بعد عمليات بحث وتطوير، وتحتفظ الشركة بحقوق التسويق خلال فترة محددة (فترة الحماية القانونية).
وحول الدواء البديل، فبعد انتهاء فترة الحماية القانونية يسمح للشركات بتصنيع الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة.
التكافؤ بين الدواءين
وبشأن التكافؤ بين الدواءين، فالتكافؤ الصيدلاني يأتي في الشكل (كبسولة، شراب، قرص)، المادة الفعالة (الاسم العلمي)، ودواعي الاستعمال، والتركيز، أما بشأن التكافؤ الحيوي فيأتي بشأن (التأثير العلاجي والفعالية، أداء الدواء داخل الجسم، والمأمونية).
تابعوا قناة المواطن على واتساب