الدفاع المدني: أمطار رعدية على عدة مناطق تجنبوا مجاري السيول
“الغذاء والدواء” تمنح الإذن بالتسويق لجهاز طبي متقدم للكشف عن ألزهايمر
“تنظيم الإعلام” تشدّد على الالتزام بالتصنيف العمري للألعاب الإلكترونية
بموافقة الملك سلمان.. منح 8 مواطنين ومقيم ميدالية الاستحقاق من الدرجة الثانية
مواصلات جدة تُطلق خدمة “الميل الأول والأخير”
فتح باب الترشيح لجائزة الملك فيصل
الموارد البشرية: رصد 1910 مخالفات لقرار حظر العمل تحت أشعة الشمس
تحذير متقدم بشأن هطول أمطار غزيرة على الباحة
الملك سلمان وولي العهد يهنئان رئيس سلوفاكيا
التحقيق مع 416 متهمًا وإيقاف 138 في قضايا رشوة واستغلال نفوذ
-
39°
“الغذاء والدواء” تمنح الإذن بالتسويق لجهاز طبي متقدم للكشف عن ألزهايمر
وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، على منح الإذن بالتسويق لأول جهاز طبي تشخيصي يعتمد على تقنية حيوية متقدمة في مجال الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية، طُوِّر للمساعدة في الكشف المبكر عن مرض ألزهايمر عن طريق قياس إحدى المؤشرات الحيوية (Biomarkers) المرتبطة بالمرض في بلازما الدم.
وأشارت “الغذاء والدواء”، أن الجهاز يعمل عن طريق قياس مستوى بروتين pTau181 في بلازما دم المريض، مما يتيح الحصول على نتائج تشخيصية دقيقة في أقل من 20 دقيقة، إذ تُعدُّ هذه التقنية حلًا مبتكرًا بديلًا عن الطرق التقليدية المعتمدة في تشخيص مرض ألزهايمر، التي تتطلب إجراءات معقدة مثل سحب عينات من السائل الدماغي الشوكي (CSF) أو إجراء فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET Scan)، التي تكون مكلفة غالبًا وتستغرق وقتًا أطول.
وأكّدت أن منح الإذن بالتسويق جاء بعد أن خضع الجهاز لتقييم علمي شامل من خبراء الهيئة، شمل مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية والدراسات السريرية، إضافة إلى إجراءات التقييم من الفريق المختص، للتحقق من فعاليته وموثوقيته للاستخدام والتشخيص الدقيق.
وتأتي هذه الموافقة، مواصلةً لجهود الهيئة في دعم إستراتيجية التقنية الحيوية الوطنية، من خلال الإسراع في اعتماد حلول تشخيصية متطورة، وتوفير بيئة تنظيمية تُسهم في الابتكار والنمو، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.
تابعوا قناة المواطن على واتساب