ضبط مخالف لنظام البيئة في عسير
ولي العهد يجري اتصالًا هاتفيًا بأمير الكويت
الجيش الأردني يعترض 4 صواريخ إيرانية اخترقت أجواء المملكة
مركز البنية التحتية بالرياض يُطلق مستشارًا ذكيًا لكود البنية التحتية
رياح نشطة على منطقة تبوك حتى السادسة
19 مليون متر مربع من الأراضي البيضاء في المدينة المنورة دخلت التطوير أو التداول
المرور يطلق المزاد الإلكتروني للوحات المميزة عبر منصة أبشر
الحج والعمرة: حافظات زمزم للشرب فقط وليست للوضوء أو تعبئة القوارير
ارتفاع حصيلة ضحايا زلزالي فنزويلا إلى أكثر من 5300 قتيلًا
الذهب قرب ذروة أسبوعين قبل قرار الفائدة الأمريكية الأسبوع المقبل
-
44°
“الغذاء والدواء” تمنح الإذن بالتسويق لجهاز طبي متقدم للكشف عن ألزهايمر
وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء، على منح الإذن بالتسويق لأول جهاز طبي تشخيصي يعتمد على تقنية حيوية متقدمة في مجال الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية، طُوِّر للمساعدة في الكشف المبكر عن مرض ألزهايمر عن طريق قياس إحدى المؤشرات الحيوية (Biomarkers) المرتبطة بالمرض في بلازما الدم.
وأشارت “الغذاء والدواء”، أن الجهاز يعمل عن طريق قياس مستوى بروتين pTau181 في بلازما دم المريض، مما يتيح الحصول على نتائج تشخيصية دقيقة في أقل من 20 دقيقة، إذ تُعدُّ هذه التقنية حلًا مبتكرًا بديلًا عن الطرق التقليدية المعتمدة في تشخيص مرض ألزهايمر، التي تتطلب إجراءات معقدة مثل سحب عينات من السائل الدماغي الشوكي (CSF) أو إجراء فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET Scan)، التي تكون مكلفة غالبًا وتستغرق وقتًا أطول.
وأكّدت أن منح الإذن بالتسويق جاء بعد أن خضع الجهاز لتقييم علمي شامل من خبراء الهيئة، شمل مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية والدراسات السريرية، إضافة إلى إجراءات التقييم من الفريق المختص، للتحقق من فعاليته وموثوقيته للاستخدام والتشخيص الدقيق.
وتأتي هذه الموافقة، مواصلةً لجهود الهيئة في دعم إستراتيجية التقنية الحيوية الوطنية، من خلال الإسراع في اعتماد حلول تشخيصية متطورة، وتوفير بيئة تنظيمية تُسهم في الابتكار والنمو، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030.
تابعوا قناة المواطن على واتساب