إحباط تهريب 35 ألف قرص ممنوع في جازان
استدعاء 4,991 مركبة BMW عدة طرازات لخطر نشوب حريق بحجرة المحرك
المجيرمة.. وجهة الصقّارين وهواة الطيور المهاجرة على ساحل البحر الأحمر
أكثر من 61 مليون طن من الأنقاض تغطي مناطق واسعة من غزة
صيد دون ترخيص.. القبض على مواطن بحوزته صقرين وكروان بالمدينة المنورة
فهد بن سلطان يواسي أسرة القايم
اللجنة السعودية للبادل توقّع اتفاقية شراكة مع طيران ناس كناقل جوي رسمي
إنارة أكثر من 39 ألف متر من الطرق والأحياء في المدينة المنورة خلال 3 أشهر
الصناعة تعالج 1117 طلبًا لخدمة الفسح الكيميائي خلال سبتمبر 2025
هلال جمادى الأولى يُزيّن الأفق الغربي الليلة
-
32°
الغذاء والدواء تُمكن مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية
دعتْ الهيئة العامة للغذاء والدواء المهتمين ومن لديه الإمكانيات لتطوير أو تصنيع الأجهزة والمنتجات الطبية إلى التواصل معها، وذلك للحصول على المتطلبات والمواصفات اللازمة لإجازة الأجهزة ، وما يتعلق بإذن التسويق، ولتجاوز أي تحديات أو عوائق تواجههم.
وشددتْ الهيئة على ضرورة التزام مطوري ومصنّعي الأجهزة والمنتجات الطبية بالمتطلبات الفنية والرقابية الخاصة بها والحصول على موافقتها مسبقاً، وذلك لضمان استيفاء اشتراطات السلامة والكفاءة.
وأوضحت الهيئة بأن المتطلبات الفنية والرقابية لتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية تتضمن معايير فنية تشمل: بيانات الجهاز المراد تصنيعه، ومعلومات التصنيع والتصميم، وتطبيق نظام إدارة الجودة للمصنع (ISO 13485:2016)، واستيفاء المبادئ الأساسية للسلامة والاداء، وتحليل المخاطر: المنافع وإدارة المخاطر، ومطابقة المواصفات ذات العلاقة : اللوائح الوطنية، وبيانات التحقق والتأكد من المنتج، التي تشمل التقييم الاكلينيكي والتوافق الحيوي، إضافة إلى خطة التيقظ ومراقبة ما بعد التسويق، أما بشأن الاختبارات اللازمة لتصنيع الاجهزة والمنتجات الطبية، فيلزم اجراؤها في مختبرات معتمدة وتقديم كافة التقارير والشهادات للهيئة. ويمكن الاطلاع على الادلة الإرشادية والمواصفات ذات العلاقة بالمنتج المراد تصنيعه والمنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة.
وعن طرق التواصل حول ذلك؛ أكدت الهيئة بأنّه يمكن للمهتمين بما فيهم مقدمي الرعاية الصحية والشركات والباحثين وأفراد المجتمع التواصل مع الهيئة للحصول على الدعم حول المتطلبات والمواصفات من خلال قسم اللوائح والمواصفات بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عبر البريد الالكتروني (هنا)، وكذلك في مرحلة التسجيل والحصول على إذن بالتسويق عبر التواصل مع قسم دعم تسجيل المنتجات ([email protected]) أو التواصل معها عن طريق مركز الاتصال 19999.
تابعوا قناة المواطن على واتساب