تخريج دورة الفرد الأساسي الـ(26) بأكاديمية الأمير نايف بن عبدالعزيز لمكافحة المخدرات
رياح شديدة السرعة على محافظتي جدة والليث
إقرار ميزانية الدفاع الأمريكية بقيمة 901 مليار دولار
باريس سان جيرمان يفوز على فلامينجو ويتوج بكأس الإنتركونتيننتال
جامعة القصيم: الدراسة عن بُعد.. غدًا الخميس
الخريف: قرار إلغاء المقابل المالي يعزز تنافسية الصناعة الوطنية ويدعم الصادرات غير النفطية
جامعة شقراء: الدراسة عن بعد.. غدًا
تعليم الرياض: الدراسة عن بعد عبر منصة مدرستي.. غدًا
جامعة المجمعة: الدراسة عن بعد.. غدًا
تعليم القصيم: الدراسة عن بعد عبر منصة مدرستي.. غدًا
-
13°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب