المدني يحذر: أمطار رعدية غزيرة على عدة مناطق حتى الخميس
أكثر من نصف مليون متبرع بالأعضاء بعد الوفاة عبر توكلنا
استشهاد 62 فلسطينيًّا في قصف الاحتلال الإسرائيلي على قطاع غزة
فالنتين أتانجانا أهلاوي
سلمان للإغاثة يوزّع 1.300 سلة غذائية في ريف دمشق
سرب نحل يوقف مباراة كرة في تنزانيا ولقطات توثق الحدث
ميكروفون مفتوح يورط زوكربيرغ أمام ترامب
طيران ناس يحقق حلم 26 سوريًا من المرضى وذوي الاحتياجات لأداء العمرة وزيارة بيت الله الحرام
فتح باب القبول في برامج الدبلوم بالجامعة السعودية الإلكترونية
بدر التركي يؤم المصلين في صلاة الخسوف بالمسجد الحرام غدًا
-
34°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
