ضبط مواطن مخالف بمحمية الملك عبدالعزيز الملكية
البديوي: وزراء داخلية مجلس التعاون أكدوا خلال اجتماعهم الطارئ أن أمن دول المجلس كلٌّ لا يتجزأ
وزير النقل: 46 ألف كادر يعملون لخدمة ضيوف الرحمن هذا العام
وزير الحج: القيادة تضع خدمة ضيوف الرحمن في صدارة الأولويات
وزير الإعلام: استضافة 2500 حاج من ذوي الشهداء والعلماء من أكثر من 100 دولة
وزراء الداخلية بدول مجلس التعاون الخليجي يعقدون اجتماعًا طارئًا في الرياض
رحلات الحج من فرسان.. سفنٌ شراعية حملت شوقًا قديمًا إلى مكة
فيصل بن فرحان يصل إلى إسبانيا
الهلال المتناقص يصطف مع زحل والمريخ فوق الأفق الشرقي بمشهد بديع
ولي العهد يستقبل وفد تكريم الملك سلمان نظير دعمه ورعايته لجمعيات تحفيظ القرآن الكريم
-
37°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
