شرطة الرياض تباشر واقعة اعتداء على قائد مركبة ومرافقه بسلاح أبيض
دوري روشن.. النصر يواصل صدارة الترتيب والهلال يحسم الكلاسيكو
التأمينات توضح ضوابط وشروط صرف تعويض الأمومة
اختتام تمرين «السيف الأزرق – 4» بين القوات البحرية ونظيرتها الصينية في الجبيل
ثعابين تشبه الكوبرا تثير الفزع في قرية مصرية
فتح باب التوقيع على أول اتفاقية عالمية لمكافحة الجريمة السيبرانية
مانشستر يونايتد يفوز على برايتون
ترامب يلتقي أمير قطر على متن طائرته الرئاسية بالدوحة
إطلاق “تحدي الكم” لتمكين الكفاءات الوطنية في الحوسبة الكمية
الشباب يتعادل مع ضمك في دوري روشن
-
21°
الغذاء والدواء تعلّق تسجيل مستحضر PANTOL وتسحبه
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر ( PANTOL 20 mg enteric-coated tablet ) المسجل بالهيئة برقم (5-809-14)، وتعليق تسجيل وسحب مستحضر (PANTOL 40 mg enteric-coated tablet ) لرقمي التسجيل (7-809-14) و (6-809-14).
سبب التعليق:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما، وتم سحب وتعليق تسجيلهما لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
تكافؤ حيوي:
وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
تابعوا قناة المواطن على واتساب