شرطة الرياض تباشر واقعة اعتداء على قائد مركبة ومرافقه بسلاح أبيض
دوري روشن.. النصر يواصل صدارة الترتيب والهلال يحسم الكلاسيكو
التأمينات توضح ضوابط وشروط صرف تعويض الأمومة
اختتام تمرين «السيف الأزرق – 4» بين القوات البحرية ونظيرتها الصينية في الجبيل
ثعابين تشبه الكوبرا تثير الفزع في قرية مصرية
فتح باب التوقيع على أول اتفاقية عالمية لمكافحة الجريمة السيبرانية
مانشستر يونايتد يفوز على برايتون
ترامب يلتقي أمير قطر على متن طائرته الرئاسية بالدوحة
إطلاق “تحدي الكم” لتمكين الكفاءات الوطنية في الحوسبة الكمية
الشباب يتعادل مع ضمك في دوري روشن
-
22°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب