أمطار ورياح نشطة على منطقة جازان حتى الثامنة مساء
لقطات من انطلاق منتدى الاستثمار السعودي الأمريكي في الرياض
رئاسة الحرمين تعزز المسار الإثرائي الاعلامي في المحيط الإسلامي بعدة لغات
حديث جانبي بين ولي العهد وترامب
ولي العهد يستقبل الرئيس الأميركي دونالد ترامب في مطار الملك خالد بالرياض
لقطات لطائرة الرئيس الأميركي ترامب أثناء تحليقها في الأجواء السعودية
طائرة الرئيس الأميركي دونالد ترامب تصل إلى الرياض
الفالح: نعمل على تعميق استثمارات السعودية في أميركا إلى 600 مليار دولار
توقعات الطقس اليوم: رياح وغبار على 7 مناطق
“أريب كابيتال” توقع اتفاقية تمويل بقيمة 5.8 مليار ريال مع البنك الأهلي
-
41°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب
