الأحد القادم.. إجازة مطوّلة للطلاب والمعلمين
الأجواء الممطرة تتواصل في السعودية وتنبيهات من الأرصاد
شراكة لإنشاء 4 جسور مشاة بمواقع حيوية في مكة المكرمة
برشلونة يتعرض لهزيمة ثقيلة برباعية أمام إشبيلية
ضبط 6459 دراجة آلية مخالفة خلال أسبوع
منصة ليرن تطلق النسخة الثانية من مؤتمر LEARN لترسيخ التعلم المستمر كركيزة لبناء القدرات الوطنية
ضبط مواطن رعى 40 متنًا من الإبل في محمية الإمام تركي
تخصصي جدة ينجح في تطبيق تقنية حديثة لعلاج سرطان الكبد
تخصيص خطبة الجمعة القادمة للحديث عن الجشع والمبالغة في رفع الإيجارات
بمعرض الرياض للكتاب.. عصام الدميني يوقع مؤلفه الجديد سيكولوجيات التسويق
-
27°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب