ارتفاع عدد المراكز اللوجستية في السعودية إلى 23 مركزًا في 2024
الملك سلمان وولي العهد يهنئان أمير قطر
أمطار ورياح شديدة السرعة على منطقة جازان حتى المساء
استقرار أسعار الذهب اليوم
بدء تداول أسهم الرمز للعقارات في السوق السعودية اليوم
حساب المواطن يوضح الموقف حال إضافة تابع بتاريخ 10 ديسمبر
فتح باب القبول في برامج الدبلوم بالكلية التطبيقية بجامعة نجران
إخلاء طبي لمواطن من إندونيسيا لتلقي العلاج بالسعودية
توقعات الطقس اليوم: أمطار رعدية وسيول على 6 مناطق
تخريج دورة الفرد الأساسي الـ(26) بأكاديمية الأمير نايف بن عبدالعزيز لمكافحة المخدرات
-
10°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب