تحطم مقاتلة أمريكية أثناء مهمة تدريبية
محمد بن عبدالرحمن يستقل مركبة ذاتية القيادة في طريقه لزيارة مطار الملك خالد
الأفواج الأمنية تحبط تهريب 61,500 قرص ممنوع في جازان
الأمن السيبراني تطلق حملة لتعزيز الثقافة السيبرانية تزامنًا مع بداية العام الدراسي
تحت رعاية عبدالعزيز بن سعود.. أمن المنشآت تحتفي بتخريج 208 متدربين من الدورات التأهيلية
المياه توزع أكثر من 45.5 مليون م3 خلال الموسم السياحي في عسير والباحة والطائف
الملك سلمان وولي العهد يهنئان ملك المغرب
القبض على مخالف للصيد في أماكن محظورة بمحمية الإمام عبدالعزيز
منصة مساند تحقق قفزات رقمية في 2025
الديوان الملكي: وفاة والدة الأمير فهد بن مقرن بن عبدالعزيز آل سعود
-
41°
الغذاء والدواء تعلق وتسحب مستحضري LORA S Tablet وLORINASE
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر( LORA S Tablet) المسجل بالهيئة برقم (8-968-15) ومستحضر (LORINASE TABLETS) المسجل بالهيئة برقم
(250-212-09).
LORA S Tablet:
وأوضحت “الغذاء والدواء” أن مستحضر لورا اس ( LORA S Tablet) يتم تسويقه من قبل شركة الدمام فارما (Dammam Pharma) ، ويتم تسويق مستحضر لورينيز (LORINASE Tablet) من قبل الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية (SPIMACO) ، وقد تم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
التكافؤ الحيوي:
وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (20/1063/sfda/42) والتعميم رقم (21/1063/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.
تابعوا قناة المواطن على واتساب