رئيس وزراء باكستان: أثق في التوصل لوثيقة رائعة بين أمريكا وإيران تؤسس لسلام دائم
انطلاق جولة جديدة من المفاوضات بين أمريكا وإيران في سويسرا
استئصال أورام كبيرة على المبيضين باستخدام المنظار بفتحة واحدة بمستشفى الدرعية
استدعاء 1169 مركبة Lucid Air Pure لخلل في تثبيت عمود الدوران
القبض على 6 يمنيين لتهريبهم 100 كجم من القات المخدر بجازان
#يهمك_تعرف | خطوات وآلية تصحيح المباني القديمة غير المرخصة بنجران
“زاتكا” تدعو المنشآت إلى تقديم إقرارات ضريبة القيمة المضافة
700 ألف طالب وطالبة يؤدون اختبارات نهاية العام بمدارس تعليم جدة ورابغ وخليص والكامل
مشروع سلام للتواصل الحضاري يعلن فتح التسجيل ببرنامج تأهيل القيادات الشابة للتواصل العالمي
اليونان تُخلي مناطق سكنية في جزيرة “يوبيا” إثر اندلاع حريق غابات
-
42°
الغذاء والدواء توضح إجراءات سحب واستدعاء المستحضرات الصيدلانية
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء تفاصيل وإجراءات أوامر السحب التي تصدر من قبلها نتيجة خلل ما في جودة أحد المستحضرات الصيدلانية المسوقة، مؤكدةً أنها تخضع لمعايير عالمية وإجراءات تختلف وفقًا لدرجة خطورة سبب السحب.
وأشارت “الغذاء والدواء” إلى أن السحب قد يكون لتشغيله واحدة من المستحضر، أو جميع التشغيلات المسوقة، وقد تُسحب جميع التشغيلات احترازياً، ويُقصد بالتشغيلة أي كمية محددة من المستحضر تحمل ذات الرقم الذي يرمز له بـ (Lot No) أو (Batch No).
ضوابط درجة الخطورة
وبيّنت “الهيئة” أن مسببات إصدار أوامر سحب المستحضرات الصيدلانية تختلف وفقًا لدرجة الخطورة، ويحدد ذلك خلل الجودة، مثل أن يكون سحب المستحضر الصيدلاني نتيجة خلل في المواصفات الفيزيائية، أو خلل في جودة الغلاف الخارجي، أو خطأ في معلومات الدواء على العبوة، أو تلوث المستحضر، أو قصور في تركيز المادة الفعّالة وغيرها من أسباب السحب.
وأضافت أن الإجراء المُتخذ من قبل الجهة الرقابية يختلف بناءً على درجة خطورة الخلل المسبب للسحب، ففي بعض الحالات قد يستدعي التوقف عن استخدامه فوراً، أو استمرار تناول الدواء إلى حين مراجعة الطبيب المختص وتوفير البديل، وذلك وفقًا لمعايير محددة تعمل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتتماشى مع المعايير المطبقة عالميًا والتي تهدف إلى تحقيق أعلى مستويات الجودة لجميع المستحضرات المتداولة.
السحب لا يعني إلغاء التسجيل
وأكدت هيئة الغذاء والدواء أن سحب المستحضر أو تشغيلات محددة منه لا يعني إلغاء تسجيله؛ إذ يُمكن تداول التشغيلات المصنّعة بعد تاريخ قرار السحب أو التي لا تشمل التشغيلات المحددة بزمن، كما أنه في حالات تحددها “الهيئة” قد يُصاحب قرار السحب إلغاء تسجيل المنتج أو تعليقه.
وتراقب “الغذاء والدواء” جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة من خلال استقبال بلاغات الجودة عن طريق مصادر الإبلاغ المتعددة لديها، كما تنفّذ مشاريع سنوية بهدف التأكد من سلامة جودة المستحضرات الصيدلانية المسوقة، إضافة إلى الرصد الدوري لما يصدر من الهيئات والمنظمات العالمية.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
ويمكن للممارسين الصحيين والمستهلكين إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عن الأعراض الجانبية عبر مركز الاتصال الموحد (19999)، أو البريد الالكتروني: ([email protected])، أو عن طريق نظام تيقظ الالكتروني (https://ade.sfda.gov.sa)، أو من خلال تطبيق الأجهزة الذكية “طمني” المتاح على نظامي التشغيل “IOS” و “أندرويد”.
تابعوا قناة المواطن على واتساب